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Medicamentos Biologicos Sem Int Dr Jose Josan Parte II

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    16-Jan-2015

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Seminario internacional: La Biotecnologa y la salud: Retos y Desafios Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) Universidad Autnoma de Mxico (UNAM) Parte I

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1. Seminario internacional: La Biotecnologa y la salud: Retos y Desafios Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) Universidad Autnoma de Mxico (UNAM) Generalidades del Sistema Nacional de Salud en Per y la Regulacin en materia de Biotecnologa Parte II Dr. Jos Josn www.josejosan.com www.medicamentosbiologicos.com 2. www.josejosan.com Requerimientos regulatorios 3. www.josejosan.com Los Requerimientos Regulatorios Reflejan la Complejidad de los Productos Biolgicos La industria farmacutica es la segunda ms regulada en el mundo despus de la aviacin. Los fabricantes de Productos Biolgicos deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y documentos normativos para asegurar la calidad y seguridad de los Productos Biolgicos. Reglamentos y Guas de Desarrollo y Elaboracin de Productos Biolgicos FDA de los EE.UU. (9) Reglamentos/Reglas Propuestas; (6) Documentos de Puntos a Considerar; (22) Documentos Normativos EMA (Agencia Europea) (18) Guas ICH (10) Documentos Normativos Seguridad y Eficacia ICH S6, Evaluacin de Seguridad Preclnica de los Productos Derivados de la Biotecnologa EMA: Investigacin Clnica de la Farmacocintica de las Protenas Teraputicas; Investigacin Clnica de los Productos VIII y IX de Factor Recombinante; Evaluacin de la Inmunogenicidad de las Protenas Teraputicas Derivadas de la Biotecnologa, Comparabilidad de los Productos Medicinales Derivados de la Biotecnologa despus de un cambio en el Proceso de Elaboracin: Aspectos No Clnicos y Clnicos. 4. www.josejosan.com OMS: Estandar global para un procedimiento slido para productos biosimilares 5. www.josejosan.com PERU: Desarrollo de la norma en materia de medicamentos Biolgicos Febrero 2012: FDA guias borrador para biosimilares Febrero 2013: Anteproyecto Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de productos biolgicos: Biotecnolgicos Octubre 2009 OMS: Guas de evaluacin de Productos Biosimilares Julio 2011: Decreto Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Noviembre 2009 Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Enero 2012: Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y su modificatoria Decreto Supremo N 001-2012-SA Mayo 2012: EMA guias de biosimilares anticuerpos monoclonales 2009 2010 2011 2012 2013 Septiembre 2013:: EMA apriueba dos biosimilares de anticuerpos monoclonales 6. www.josejosan.com Documentos y reglamentos 7. www.josejosan.com Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos Biolgicos REQUISITOS Presentacin, DIGEMID, abril 2013 8. www.josejosan.com Solicitud de declaracin jurada Documentacin de control de calidad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones tcnicas, tcnicas analticas, validacin de tcnicas analticas, justificacin de especificaciones, anlisis de lote, caracterizacin de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes) Certificado de liberacin de lote emitido por la Autoridad Competente del pas de origen Documentacin que contenga los estndares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y producto terminado Descripcin del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y producto terminado y su validacin Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente Estudios preclnicos, cuando corresponda segn Directiva Estudios clnicos Plan de Gestin de riesgo Caracterizacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y desarrollo farmacutico del producto terminado Proyecto de ficha tcnica e inserto Proyectos de los rotulados del envase mediato e inmediato Certificado de producto farmacutico Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura Sistemas envase-cierre D.S. 016- 2011 Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (artculo 104) REQUISITOS Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos Biolgicos Presentacin, DIGEMID, abril 2013 9. www.josejosan.com Ley No. 29459 ( Noviembre 2009): La Ley de Productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios no clasifica a los productos biolgicos como medicamentos. Reglamentacin aprobada Directivas en consulta De acuerdo a los lineamientos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) : Para el registro de los productos biosimilares stos deben cumplir con los mismos requerimientos que los productos biolgicos innovadores. Adicionalmente, los productos biosimilares deben comprobado serlo mediante estudios pre-clnicos y clnicos, que demuestren la comparabilidad del producto biolgico similar con el producto biolgico de referencia en eficacia, seguridad. Reglamentacin de Biosimilares Situacin Actual Nueva reglamentacin 10. www.josejosan.com Artculo 112 De los informes de seguridad de los productos biolgicos Fuente: Reglamento para el registro sanitario 11. www.josejosan.com Anteproyecto: 6.3.3.2. Estudios clnicos (inmunogenicidad) Fuente: Anteproyecto directiva sanitaria: biotecnolgicos