DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM ?· Remplazo para tuerca de tornillo de cabeza Conjunto de…

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  • Ministerio de Salud

    Secretara de Polticas, Regulacin e InstitutosA.N.M.A.T.

    2018 - AO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

    ANEXO II

    DECLARACIN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

    Nmero de revisin: 00

    Nmero de PM:

    1463-58

    Nombre Descriptivo del producto:

    Componentes protsicos y accesorios de miembro superior.

    Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS:

    13-151 Protesis, de mano.

    Clase de Riesgo:Clase I

    Marca de (los) producto(s) mdico(s):

    Bebionic

    Modelos (en caso de clase II y equipos):

    Mueca EQD (Desconexin rpida)Protesis de mano bebionic- Tamao small (pequea), Izquierda, Desconexin rpida. Blanca.Protesis de mano bebionic- Tamao small (pequea), Izquierda, Desconexin rpida. Negra.Protesis de mano bebionic- Tamao small (pequea), Derecha, Desconexin rpida. Blanca.Protesis de mano bebionic- Tamao small (pequea), Derecha, Desconexin rpida. Negra.Protesis de mano bebionic- Tamao medium (mediana), Izquierda, Desconexin rpida.Protesis de mano bebionic- Tamao medium (mediana), Derecha, Desconexin rpida.Protesis de mano bebionic- Tamao large (grande), Izquierda, Desconexin rpida.Protesis de mano bebionic- Tamao large (grande), Derecha, Desconexin rpida.

    Mueca CortaProtesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Izquierda, Mueca corta. Blanca.Protesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Izquierda, Mueca corta. Negra.Protesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Derecha, Mueca corta. Blanca.Protesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Derecha, Mueca corta. Negra.

    Pgina 1 de 7PM Nmero: 1463-58 Pgina 1 de 7

    El presente documento electrnico ha sido firmado digitalmente en los trminos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-

  • Protesis de mano bebionic- Tamao Medium (mediana), Izquierda, Mueca corta.Protesis de mano bebionic- Tamao Medium (mediana), Derecha, Mueca corta.Protesis de mano bebionic- Tamao Large (grande), Izquierda, Mueca corta.Protesis de mano bebionic- Tamao Large (grande), Derecha, Mueca corta.

    Mueca FlexionProtesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Izquierda, Mueca Flexin. BlancaProtesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Izquierda, Mueca Flexin. Negra.Protesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Derecha, Mueca Flexin. BlancaProtesis de mano bebionic- Tamao Small (pequea), Derecha, Mueca Flexin. Negra.Protesis de mano bebionic- Tamao Medium (mediana), Izquierda, Mueca Flexin.Protesis de mano bebionic- Tamao Medium (mediana), Derecha, Mueca Flexin.Protesis de mano bebionic- Tamao Large (grande), Izquierda, Mueca Flexin.Protesis de mano bebionic Tamao Large (grande), Derecha, Mueca Flexin.

    Mueca MultiflexProtesis de mano bebionic Medium (mediana), Izquierda, mueca Multiflex.Protesis de mano bebionic Medium (mediana), Derecha, mueca Multiflex.Protesis de mano bebionic Large (grande), Izquierda, mueca Multiflex.Protesis de mano bebionic Large (grande), Derecha, mueca Multiflex

    GuantesGuante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E0Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E1Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E2Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E3Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E4Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E5Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E6Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E7Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E8Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E9Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E10Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E11Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E12Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E13Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E14Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E15Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E16Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E17Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo E18Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E0Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E1Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E2Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E3Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E4Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E5Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E6Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E7Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E8Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E9

    Pgina 2 de 7PM Nmero: 1463-58 Pgina 2 de 7

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  • Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E10Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E11Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E12Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E13Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E14Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E15Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E16Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E17Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho E18Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E0Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E1Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E2Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E3Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E4Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E5Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E6Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E7Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E8Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E9Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E10Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E11Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E12Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E13Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E14Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E15Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E16Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E17Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo E18Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E0Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E1Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E2Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E3Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E4Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E5Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E6Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E7Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E8Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E9Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E10Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E11Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E12Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E13Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E14Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E15Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E16Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E17Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho E18Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E0Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E1Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E2Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E3

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  • Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E4Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E5Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E6Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E7Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E8Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E9Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E10Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E11Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E12Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E13Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E14Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E15Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E16Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E17Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo E18Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E0Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E1Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E2Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E3Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E4Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E5Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E6Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E7Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E8Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E9Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E10Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E11Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E12Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E13Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E14Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E15Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E16Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E17Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho E18Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Izquierdo, negro.Guante Bebionic. Tamao Small (pequeo). Derecho, negro.Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Izquierdo, negro.Guante Bebionic. Tamao Medium (mediano). Derecho, negro.Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Izquierdo, negro.Guante Bebionic. Tamao Large (grande). Derecho, negro.

    Productos auxiliares: AccesoriosBateria de 2200mAhCargador de bateriaPunto de carga/interruptorCargador para automovilRemplazo para tuerca de tornillo de cabezaConjunto de enlace de horquillaKit de remplazo del material de rellenoMano Grande Gaitor DerechaMano Grande Gaitor Izquierda

    Pgina 4 de 7PM Nmero: 1463-58 Pgina 4 de 7

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  • Mano Mediana Gaitor IzquierdaMano Mediana Gaitor DerechaDongle dispositivo electronico de largo alcance para BluetoothDongle de radio frecuencia (conforme RED: Directiva para equipos de Radiofrecuencia)E Cono de Demo SDUMuestra de colores para mano bebionic.

    Composicin cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

    N/C

    Indicacin/es autorizada/s:

    Reemplazo de miembro superior.

    Perodo de vida til (si corresponde):

    N/C.

    Mtodo de Esterilizacin (si corresponde):

    N/C.

    Forma de presentacin:

    Unidad.

    Condicin de venta:

    Venta Libre

    Nombre del fabricante:

    Steeper Group.

    Lugar/es de elaboracin:Unit 3, Intermezzo Drive, Leeds, LS10 1DF, Reino Unido de Gran Bretaa.

    En nombre y representacin de la firma Otto Bock Argentina S.A. , el responsable legal y elresponsable tcnico declaran bajo juramento que los productos mdicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposicin ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposicin de laAutoridad Sanitaria la documentacin tcnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Tcnico aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (TO2004) y Disposicin ANMAT N 727/13.

    Pgina 5 de 7PM Nmero: 1463-58 Pgina 5 de 7

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  • CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIN ANMAT N 4306/99 Y GESTIN DERIESGO

    ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

    LABORATORIO/N DEPROTOCOLO

    FECHA DEEMISIN

    N/C N/C N/C

    El responsable legal y su responsable tcnico son responsables de la veracidad de ladocumentacin e informacin presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposicin de la autoridad sanitaria la documentacin all declarada y la queestablece la Disposicin 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, elDecreto N 341/92 y las que correspondan del Cdigo Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la informacin o documentacin, la Administracin Nacionalpodr suspender, cancelar, prohibir la comercializacin y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

    LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 enero 2018

    Responsable LegalFirma y Sello

    Responsable TcnicoFirma y Sello

    Ministerio de Salud

    Secretara de Polticas, Regulacin e InstitutosA.N.M.A.T.

    La presente DECLARACIN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposicin ANMAT N 727/13 y N5706/17, quedando inscripta en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (R.P.P.T.M.) a favor de Otto BockArgentina S.A. bajo el nmero PM 1463-58Se autoriza la comercializacin del/los producto/s identificados en la presente declaracin deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los das 25 enero 2018 la cual tendr una vigenciade cinco (5) aos a contar de la fecha.

    Pgina 6 de 7PM Nmero: 1463-58 Pgina 6 de 7

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  • Direccin de Evaluacin de RegistroFirma y Sello

    Direccin Nacional de Productos MdicosFirma y Sello

    Tramitada por Expediente N: 1-0047-3110-006250-17-6

    Pgina 7 de 7PM Nmero: 1463-58 Pgina 7 de 7

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    2018-02-05T11:07:05-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trmites ante la ANMAT.

    2018-02-05T11:37:25-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trmites ante la ANMAT.

    2018-02-07T12:53:37-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trmites ante la ANMAT.

    2018-02-08T11:05:32-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trmites ante la ANMAT.

    2018-02-08T13:02:53-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trmites ante la ANMAT.

    2018-02-08T17:07:28-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trmites ante la ANMAT.

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